A kalibrálások fontossága

A feldolgozóiparban és az energetikában a belső teljesítmény-mérés vagy a kereskedelmi elszámolási mérések alapjául szolgáló műszaki információs rendszerből származó információkat, adatokat csak akkor tekintik valósnak a szereplők, ha a mérőműszerek érvényes kalibrálási bizonyítvánnyal rendelkeznek.

Az élelmiszeripari és gyógyszeripari ellenőrző hatóságok egyre szigorúbb elvárásokat támasztanak az iparági vertikumban lévő szereplőkkel szemben. Folyamatosan növekvő szankciókkal sújtják azokat a vállalatokat, ahol a termelési folyamat körülményeit mérő mérőműszerek nem rendelkeznek érvényes kalibrálási bizonyítvánnyal, vagy nem validáltak az általuk mért adatok tárolását feldolgozását, és megjelenítését, riportálását végző folyamatmegjelenítő rendszer(ek).

A kalibrálási tevékenységgel kapcsolatos elvárások:

• Csökkentse a papírmunka mennyiségét;
• Megfelelő nyilvántartást és dokumentumkezelést biztosítson;
• A szervezet műszerparkjának kalibráltsága könnyen ellenőrizhető legyen;

A Prodacont plusz Kft. által kifejlesztett kalibrálási és mérőeszköznyilvántartó rendszer (KALIB) előnyei

• Támogatja a work-flow folyamatokat: Áttekinthetővé és ütemezhetővé teszi a mérőeszközökkel kapcsolatos kalibrálási és hitelesítési feladatokat;
• Csökkenti a dokumentációra fordított időt a mérőeszközök nyilvántartására és kalibráltatására vonatkozóan;
• Jogosultságok és szerepkörök egyértelmű kezelése: Egyértelműen azonosíthatóvá teszi a mérőeszközök javíttatását, kalibráltatását intéző személyeket
• Központi adattárolást biztosít rendezett formában és tartalommal: Gyorsan hozzáférhető egységes és koherens adatarchívumot biztosít a mérőeszköz előéletével kapcsolatban
• A work-flow rendszer rugalmasan testre szabható és illeszthető a Megrendelő kalibráltatási folyamatára;
• Egyedi testre szabható riportok, statisztikák;
• Komplex laborműszerek protokolljának kezelésére is alkalmas;
• Vállalatirányítási rendszerbe (ERP) integrálható;

A kalibrálási és mérőeszköznyilvántartó rendszer funkciói

• Műszerek és mérőhelyek nyilvántartása (leltár jellegű adatok és metrológiai adatok)
• Műszerekhez és berendezésekhez kapcsolódó dokumentumok nyilvántartása
• Kalibrálási bizonyítványok nyilvántartása és tárolása
• Külső kalibrálások és saját kalibrálások egységes kezelése
• Work-Flow folyamatok támogatása (Kalibrálás megrendelés – teljesítés, Nyilvántartási adat módosítás - jóváhagyás)
• Kalibrálási tevékenységek előre jelzése, ütemezése, figyelmeztetések
• ThinClient munkaállomások (mobil eszközön is elérhető, csak egy Internet böngésző szükséges hozzá)
• Műszerek kalibráltsági állapotát jelző címkék nyomtatása
• Calibration Master Plan generálása on-line (GAMP ajánlás szerinti folyamattámogatás)
• 21 CFR Part 11 megfelelőség, validálási támogatás

Miért a Prodacont plusz Kft? Referenciák-eredmények

• A Kalibrálási és mérőeszköznyilvántartó rendszer 2006 óta működik az EGIS Gyógyszergyár Zrt-ben, ahol több mint 14.000 mérőeszköz kalibráltatásával kapcsolatos folyamatot irányítja és támogatja.
• A rendszer megfelelt az FDA szigorú követelményeinek és előírásainak is.
• A rendszer könnyen testre szabható és képes vállalat-specifikus sajátosságok kezelésére is.
• Sok éves rendszerüzemeltetési tapasztalattal rendelkezünk.
• Tapasztalatunkra támaszkodva segítünk abban, hogy a vállalati sajátosságokhoz igazodó optimalizált folyamat és megfelelő szabályozás alakuljon ki az ügyfélnél.
• A kalibráltatási folyamat megtervezésétől a rendszer kiépítéséig és üzemeltetéséig bezárólag komplex szolgáltatást nyújtunk.